無塵車間

GMP凈化車間

GMP凈化車間： GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管 理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染， 生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程 -GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要 手段之一。 點擊在線咨詢

GMP標準

生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，清陽清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵；

節能是清陽凈化系統方案優先考慮的重點；

清陽擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用新的節能技術的環境解決方案；

清陽凈化可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;

GMP潔凈車間凈化參數：

換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；

平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s；

溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

濕度45-65%；

GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；

電子車間濕度略高以免產生靜電；

噪聲≤65dB(A)；

新風補充量是總送風量的10%-30%；

照度300LX

GMP凈化車間設計依據：

1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

GMP凈化車間的建設原理：

凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現。一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。

氣流經初效凈化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆?！仫L百葉窗→初效凈化，經過這一系列過程，即可達到凈化目的。

GMP凈化車間的建筑材料選擇：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。

2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

3.地面可采用環氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關于無塵凈化車間裝修施工的地板材料，如需詳細了解，還可點擊此處獲取無塵凈化車間裝修施工之地板材料）。

4.送回風管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板；高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

藥品GMP凈化車間的結構：

針對醫療醫藥類GMP車間，應根據生產產品的類別來確定整體結構。

1. 醫藥針劑生產：由于其主要生產設備均用生產聯動線，所以對廠房的長寬都有要求，鋼筋混凝土結構的廠房不太實用，以磚墻結構為佳。

2. 固體藥劑生產：生產單元步驟相對獨立，建議利用廠房原有分隔布置（前提是結合設備情況，事先安排好設備的進場安裝及維修路線）。

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清陽凈化謹以專業、專注、專心、品質、節能為生存格言自成立之日起一直在潔凈領域努力探索積累，

我們在行業的定位－空氣潔凈領域的探索者－CAE（Clean Air Explorer空氣潔凈領域的探索者）也因此而生，

我們一直在潔凈室工程領域不斷探索前行，目前公司已經累積了電子、微電子、半導體、實驗室、

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