凈化工程

生物制藥凈化工程-無菌車間

生物制藥無菌車間： 生物制藥無菌車間同傳統的潔凈室是存在一定的差異的，尤其是對于生物 制藥車間來說，對于內部的設施和人員的要求非常高。在這一點上，GMP生 物制藥車間同傳統的潔凈車間就明顯的區分開來，傳統的潔凈室可能主要注 重的就是室內的潔凈度就可以；而生物制藥則更多的則是要考慮空氣中的微 生物的化學性、放射性等等因素，因為這些數據是潔凈度檢測中無法發現 的。點擊在線咨詢

制藥廠主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產品；
藥品質量符合規定不僅是產品質量符合注冊質量標準，還應使其全過程符合《藥品生產質量管理規范》;
人員凈化：生物醫藥潔凈室（區）的人員凈化程序宜按下圖布置

生物制藥企業要求無菌GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證MP成功實施的的主要手段之一。

通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，清陽清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵。

節能是清陽凈化系統方案優先考慮的重點，我們擅長的就是給予客戶符合(MPB及red 209D、IS0144、 IET、E12國際標準要求，同時應用了全新節能技術的環境解決方案；

清陽可以提供從GMP整廠規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;

生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明:

凈化工程概述

x公司生物無菌生產車間，建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積228 M2。

首期生產車間設在一樓西面，建筑物5米，梁底高4.2米：其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。

設計為10萬級域空調面積。

設計依據

1)<藥品生產質量管理規范>衛生部1992年修訂):

2)《醫藥工業潔凈廠房設計規范> (1997年)

3)藥品生產管理規范()實施指南) (1992)

4)潔凈廠房設計規范 (1984)

5)<采暖通風與空氣調節設計規范> (GBJ19-87)

6)(無菌醫療器具生產管理規范(>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料。

區域設計

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和人員換鞋區；

男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。

機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理；

冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求。

人貨流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒一風淋通道一潔凈走廊一潔凈車間，在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道--潔凈車間-成品包裝。

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清陽工程服務流程/PROCECURE

清陽凈化謹以專業、專注、專心、品質、節能為生存格言自成立之日起一直在潔凈領域努力探索積累，

我們在行業的定位－空氣潔凈領域的探索者－CAE（Clean Air Explorer空氣潔凈領域的探索者）也因此而生，

我們一直在潔凈室工程領域不斷探索前行，目前公司已經累積了電子、微電子、半導體、實驗室、

LCD-TFT、醫藥、醫療、激光、印刷、光學、化學、生物、食品、化妝品、相關行業的成功案例，

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