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無菌室是微生物檢測的重要場所和最基本的設施，是微生物檢測質量的重要保證。按潔凈廠房設計規范要求設計，并按JGJ71-1990 《潔凈室的施工及驗收規范》（原JGJ7190廢止，更新GB50591-2010 (2011.2.1實施)的方法和標準方法執行。分級要求見表 我國GMP實施指南提出的級別。無菌車間廣泛應用在醫療、醫藥、食品、實驗室等行業；昆山清陽無菌車間遍布江蘇、上海、安徽、浙江等多個城市；
| 空氣潔凈度級別 | ≥0.5mm的微粒數（個/m3） | ≥5mm的微粒數 （個/m3） | 沉降菌（90mm皿，沉降0.5h）菌落/皿 | 浮游菌（個/m3） |
| 100 | ≤ 3500 | 0 | ≤1 | ≤5 |
| 1萬 | ≤350000 | ≤2000 | ≤3 | ≤100 |
| 10萬 | ≤3500000 | ≤20000 | ≤10 | ≤500 |
| 30萬 | ≤10500000 | ≤60000 | ≤15 |
無菌室的設計要按國家標準-2001《潔凈廠房設計規范》、國家藥品監督管理局頒發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范（試行）》中第十八條規定執行。
微生物實驗室無菌室的施工、安裝、驗收應按國家行業標準JGJ71-1990《無菌室的施工及驗收規范》執行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。無菌室的標準要符合GMP潔凈度標準要求。
1.無菌室要符合規范要求：無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區。面積一般不超過10m2，不小于5m2；高度不超過2.4m。由1—2個緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門不應直對），操作間和緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養箱和其他雜物；無菌室內應六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內不應安裝下水道。
無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內溫度控制18—26℃，相對濕度45%—65%。緩沖間及操作室內均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，無菌室（區）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內，室內光照應分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設置的紫外線殺菌燈（2—2.5w/m3），應定期檢查輻射強度，要求在操作面上達40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。
2.建立使用登記制度：藥廠各個微生物檢測檢驗室都要建立使用登記制度。在登記冊中可設置以下項目內容：如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態（沉降菌數、浮游菌數、塵埃粒子數）、報修原因、報修結果、清潔工作（臺面、地面、墻面、天花板、傳遞窗、門把手）、消毒液名稱等。
人員進入無菌室要求：實驗人員進入無菌室不得化妝、帶手表、戒指等首飾；不得吃東西、嚼口香糖。應清潔手后進入緩沖間更衣，同時換上消毒隔離拖鞋，脫去外衣，用消毒液消毒雙手后戴上無菌手套，換上無菌連衣帽（不得讓頭發、衣等暴露在外面），戴上無菌口罩。然后，換或是再戴上第二副無菌手套，在進入第二緩沖間時換第二雙消毒隔離拖鞋。再經風淋室30s風淋后進入無菌室。
物品進入無菌室基本要求：凡進入無菌室的物品必須先在緩沖間內對外部表面用消毒劑消毒滅菌，再經物流緩沖間、傳遞窗1h以上，及無菌空氣吹干后送入無菌室。注意帶纖維、易發塵物品不得帶進凈化實驗室。無菌室內固定物品不得任意搬出。
消毒要求：無菌室每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液（常用消毒劑的品種有：5—20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾滅溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（來蘇兒）消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（處方：對羥基苯甲酸甲酯21.5g；對羥基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒劑品種與使用要進行有效性驗證方可使用，并定期更換消毒劑的品種）擦拭操作臺及可能污染的死角，方法是用無菌紗布浸漬消毒溶液清潔超凈臺的整個內表面、頂面、及無菌室、人流、物流、緩沖間的地板、傳遞窗、門把手。清潔消毒程序應從內向外，從高潔凈區到低潔凈區。逐步向外退出潔凈區域。然后開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1—2h，以殺滅存留微生物。在每次操作完畢，同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺面，除去室內濕氣，用紫外燈殺菌30min。
無菌室設計一般有如下的要求：
無菌操作間的潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20℃~24℃，濕度保持在45%~60%，超凈臺潔凈度應達到100級。無菌室應每月檢查菌落數，在無菌室或超凈工作臺開啟的狀態下，取內徑90mm的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的平板計數瓊脂培養基的15mL，放至凝固后，倒置于36℃±1℃培養箱培養48h，證明無菌后，取平板3~5個，分別放置在工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘后，倒置于36℃±1℃培養箱培養48h，取出檢查。100級潔凈區平板雜菌數平均不得超過1個菌落，10000級的潔凈室平均不得超過3個菌落，如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重復檢查合乎要求為止。
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